中国IgA肾病十年重大突破，泰它西普III期数据彰显优异疗效
在2025年美国肾脏病学会（ASN）年会上，荣昌生物重磅发布了泰它西普（Telitacicept）治疗IgA肾病的中国III期临床研究A阶段数据，结果显示，泰它西普可使患者尿蛋白肌酐比（UPCR）降幅达58.9%，61%的患者达到UPCR<0.8g/g，显著改善肾功能、缓解血尿症状，被业内称为中国IgA肾病十年最大突破。泰它西普是目前唯一可同时抑制B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）的双靶点药物，通过阻断BLyS抑制未成熟B细胞发育成熟，同时阻断APRIL减少浆细胞分泌Gd-IgA1及相关抗体，从源头控制IgA肾病的发病进程，实现对疾病的精准干预。此次公布的III期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，纳入了318例接受标准治疗的成人IgA肾病患者，按1:1比例随机接受每周一次皮下注射泰它西普（240mg）或安慰剂，治疗周期39周。研究结果显示，泰它西普组患者在第39周时UPCR较基线降幅达58.9%，远超安慰剂组的8.8%；同时，泰它西普组患者的估算肾小球滤过率（eGFR）基本保持稳定，而安慰剂组明显恶化，eGFR下降≥30%的患者比例显著低于安慰剂组（6.3% vs 27.0%）。此外，泰它西普还能显著缓解患者的血尿症状，第39周时，泰它西普组血尿阳性的患者比例由基线的71.1%下降至20.9%，而安慰剂组则由71.3%上升至73.5%。安全性方面，泰它西普总体耐受性良好，严重不良事件发生率低于安慰剂组（2.5% vs 8.2%），未出现新的安全性信号。该项研究的主要研究者、北京大学第一医院肾内科专家张宏教授表示，泰它西普的III期数据令人振奋，展现了其在降低蛋白尿、维持肾功能稳定、缓解血尿等方面的优异疗效，有望推动IgA肾病治疗从单纯的症状控制转向针对发病机制的精准干预，助力患者实现更长的肾脏生存时间。目前，泰它西普用于治疗IgA肾病的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，并纳入优先审评程序。转载至：美国肾脏病学会官网摘要
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