司美格鲁肽获批CKD适应症，中重度肾病患者无需调量

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2025年7月，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准司美格鲁肽新增慢性肾脏病（CKD）适应症，用于降低2型糖尿病合并慢性肾病成人患者因心血管疾病而恶化、肾衰竭（终末期肾病）和死亡的风险，且中重度肾病患者（eGFR≥15）无需调整剂量，填补了SGLT2i在eGFR<45时的治疗空白。

司美格鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，与人GLP-1有94%的序列同源性，通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌的机制来降低血糖，且具有延缓胃排空、降低体重等额外获益。此前，司美格鲁肽已获批用于2型糖尿病治疗、体重管理及心血管风险降低，此次CKD适应症的获批，基于其FLOW大型临床试验数据。

FLOW研究显示，司美格鲁肽可使2型糖尿病合并CKD患者的肾脏事件风险降低24%，心血管风险降低18%，尤其对于中重度CKD患者（eGFR≥15且<45），无需调整剂量即可获得显著的肾保护和心保护获益，解决了此类患者此前缺乏有效治疗药物的困境。

临床专家表示，2型糖尿病是CKD的主要诱因之一，约30%-40%的2型糖尿病患者会进展为CKD，而中重度CKD患者的治疗选择尤为有限。司美格鲁肽CKD适应症的获批，为这类患者提供了全新的治疗选择，不仅能有效降低肾衰和心血管事件风险，还能减轻患者的用药负担，具有重要的临床意义。

转载至：国家药品监督管理局官网公告